You are on page 1of 15

PERATURAN MENTERI

KESEHATAN NOMOR 54
TAHUN 2015

NOVERITA DEWAYANI

Subdit Peralatan Medis di Fasyankes
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan
Sarana Kesehatan

Disampaikan pada Pertemuan Dalam Rangka
Kalibrasi Peralatan Kesehatan Pada Rumah Sakit
Umum Daerah Kabupaten/Kota

Medan, 14 – 16 Desember 2015

.  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 919/Menkes/Per/V/2011 tentang Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan.  UU Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 530/Menkes/Per/IV/2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan. DASAR HUKUM  UU Nomor 36 thn 2009 tentang Kesehatan.  PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan.

 Permenkes Nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. . DASAR HUKUM  Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.  Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.

dan terjangkau. UU No. berkhasiat/bermanfaat. bermutu. Pasal 104 1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan .1. 36 thn 2009 tentang kesehatan Pasal 98 1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman.

dan peralatan.2. 5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 7 1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi. 3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang. persyaratan mutu. bangunan. dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. kefarmasian. keamanan. . sumber daya manusia. prasarana. keselamatan dan laik pakai. Pasal 16 1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan. 4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien. 2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan . UU No. .

.Lanjutan . mutu. Pasal 16 6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan 7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis.. standar yang berkaitan dengan keamanan. . dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan..

Permenkes Nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi |Alat Kesehatan Dengan berlakunya Permenkes Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.3. maka Permenkes No. pemerintah daerah dan masyarakat dalam pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan. persyaratan mutu. • Menjamin tersedianya alat kesehatan yang sesuai standar pelayanan. keamanan. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji Alat Kesehatan tidak berlaku lagi Permenkes ini : • Memberi acuan bagi pemerintah. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan dan Kepmenkes No. • Meningkatkan akuntabilitas dan mutu pelayanan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. keselamatan dan laik pakai di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. . manfaat.

pemerintah daerah. Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan b.Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan (Kelas A. advokasi dan penelitian. pelatihan.B. Institusi Pengujian Alat Kesehatan. yang ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus rumah sakit pendidikan. b. atau swasta/masyarakat.B. Instalasi/Unit di Rumah Sakit. Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan (Kelas A. .Diampu oleh BPFK sesuai wilayah kerjanya.D) : a. Hanya untuk alat kesehatan milik rumah sakit yang bersangkutan.C.D dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah : a. dikelola oleh pemerintah.C. Kelas A dan B dapat melakukan pendampingan.

• Dalam jangka waktu dua tahun sejak diperolehnya izin operasional wajib terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. • Perpanjangan Izin Operasional diajukan paling lambat 6 bulan sebelum izin operasional berakhir.Perizinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan • Izin Operasional Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan oleh Direktur Jenderal. • Izin Operasional berlaku untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat diperpanjang kembali selama masih memenuhi persyaratan. .

3. Tenaga Administrasi. Pimpinan dan penanggung jawab laboratorium dapat merangkap sebagai tenaga pelaksana dan tenaga administrasi. Tenaga Pelaksana. Kepala Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan/ Kepala Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. Penanggung Jawab Laboratorium. 4. 5. . 2. Penanggung Jawab Mutu Teknis dan Manajemen Pelayanan. Penanggung Jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan tidak dapat merangkap jabatan.SUMBER DAYA MANUSIA 1.

Alat tersebut harus terkalibrasi secara oleh BPFK Kelas A atau B atau laboratorium uji dan kalibrasi level 2 yang terakreditasi. . alat kalibrasi. Bangunan Balai Pengujian Fasiitas Kesehatan / Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus permanen dan tidak bergabung dengan tempat tinggal. Paling sedikit terdiri dari ruangan kerja / laboratorium.FASILITAS 1. ruangan pelayanan dan ruangan manajemen. 5. 4. Alat yang dimiliki : alat ukur / analyzer. Bangunan unit di RS dapat terintegrasi atau terpisah dari unt lain. 3. alat uji. 2.

Wajib memenuhi jaminan mutu melalui interkomparasi. Metode kerja sesuai yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Panduan mutu 2. Prosedur mutu 3.MUTU Harus mempunyai dokumen mutu terdiri dari : 1. Lembar kerja 4. uji profisiensi atau uji banding. .

Sertifikat dan Label yang pengujian dan kalibrasi nya dilakukan oleh rumah sakit diterbitkan oleh balai pengamanan fasilitas kesehatan pengampunya.SERTIFIKAT DAN LABEL Sertifikat dan Label dikeluarkan oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. . Nomor Sertifikat dan Label dikeluarkan oleh Direktur Jenderal sesuai kodifikasi yang ditentukan.

TERIMA KASIH .

noveritadewayani@gmail.com .