You are on page 1of 15

PERATURAN MENTERI

KESEHATAN NOMOR 54
TAHUN 2015

NOVERITA DEWAYANI

Subdit Peralatan Medis di Fasyankes
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan
Sarana Kesehatan

Disampaikan pada Pertemuan Dalam Rangka
Kalibrasi Peralatan Kesehatan Pada Rumah Sakit
Umum Daerah Kabupaten/Kota

Medan, 14 – 16 Desember 2015

 UU Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit. .  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 530/Menkes/Per/IV/2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan.  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 919/Menkes/Per/V/2011 tentang Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan.  PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan. DASAR HUKUM  UU Nomor 36 thn 2009 tentang Kesehatan.

 Permenkes Nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.  Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional. . DASAR HUKUM  Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.

berkhasiat/bermanfaat.1. dan terjangkau. Pasal 104 1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan . 36 thn 2009 tentang kesehatan Pasal 98 1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman. bermutu. UU No.

2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan . kefarmasian. Pasal 16 1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan. 3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang. keselamatan dan laik pakai. keamanan. UU No. 5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. sumber daya manusia. . persyaratan mutu. dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. dan peralatan.2. prasarana. 4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien. bangunan. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 7 1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi. .

. dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Pasal 16 6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan 7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis. mutu. .Lanjutan .. standar yang berkaitan dengan keamanan..

3. keamanan. • Menjamin tersedianya alat kesehatan yang sesuai standar pelayanan. manfaat. persyaratan mutu. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan dan Kepmenkes No. keselamatan dan laik pakai di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. . pemerintah daerah dan masyarakat dalam pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan. maka Permenkes No. • Meningkatkan akuntabilitas dan mutu pelayanan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. Permenkes Nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi |Alat Kesehatan Dengan berlakunya Permenkes Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji Alat Kesehatan tidak berlaku lagi Permenkes ini : • Memberi acuan bagi pemerintah.

pemerintah daerah.D) : a. pelatihan. b.C.B. Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan b.Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan (Kelas A. yang ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus rumah sakit pendidikan. Instalasi/Unit di Rumah Sakit. Institusi Pengujian Alat Kesehatan.Diampu oleh BPFK sesuai wilayah kerjanya.C. . atau swasta/masyarakat. Kelas A dan B dapat melakukan pendampingan. Hanya untuk alat kesehatan milik rumah sakit yang bersangkutan. advokasi dan penelitian.D dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah : a. dikelola oleh pemerintah. Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan (Kelas A.B.

• Izin Operasional berlaku untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat diperpanjang kembali selama masih memenuhi persyaratan.Perizinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan • Izin Operasional Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan oleh Direktur Jenderal. • Dalam jangka waktu dua tahun sejak diperolehnya izin operasional wajib terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. • Perpanjangan Izin Operasional diajukan paling lambat 6 bulan sebelum izin operasional berakhir. .

Tenaga Pelaksana. 5. Kepala Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan/ Kepala Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. 4. 2. Penanggung Jawab Mutu Teknis dan Manajemen Pelayanan.SUMBER DAYA MANUSIA 1. 3. . Penanggung Jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan tidak dapat merangkap jabatan. Tenaga Administrasi. Penanggung Jawab Laboratorium. Pimpinan dan penanggung jawab laboratorium dapat merangkap sebagai tenaga pelaksana dan tenaga administrasi.

Alat yang dimiliki : alat ukur / analyzer. Paling sedikit terdiri dari ruangan kerja / laboratorium.FASILITAS 1. Bangunan unit di RS dapat terintegrasi atau terpisah dari unt lain. alat uji. alat kalibrasi. . Alat tersebut harus terkalibrasi secara oleh BPFK Kelas A atau B atau laboratorium uji dan kalibrasi level 2 yang terakreditasi. 5. 4. 2. 3. ruangan pelayanan dan ruangan manajemen. Bangunan Balai Pengujian Fasiitas Kesehatan / Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus permanen dan tidak bergabung dengan tempat tinggal.

Panduan mutu 2.MUTU Harus mempunyai dokumen mutu terdiri dari : 1. Metode kerja sesuai yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal. uji profisiensi atau uji banding. Prosedur mutu 3. . Lembar kerja 4. Wajib memenuhi jaminan mutu melalui interkomparasi.

Nomor Sertifikat dan Label dikeluarkan oleh Direktur Jenderal sesuai kodifikasi yang ditentukan.SERTIFIKAT DAN LABEL Sertifikat dan Label dikeluarkan oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. Sertifikat dan Label yang pengujian dan kalibrasi nya dilakukan oleh rumah sakit diterbitkan oleh balai pengamanan fasilitas kesehatan pengampunya. .

TERIMA KASIH .

com .noveritadewayani@gmail.